江门日报讯 （记者/凌雪敏 通讯员/曾文静） 12月10日，市市场监督管理局召开新闻发布会，通报我市2024年药品安全监管工作情况，回应社会关切。
医药跨境合作日益紧密
市市场监管局联合市大湾区办、市卫生健康局加快推进“港澳药械通”指定医疗机构申报工作。今年9月，江门市中心医院成功入选第三批“港澳药械通”指定医疗机构，成为我市首家入选医疗机构；10月，市中心医院向省药监局申报临床应急使用已在香港上市并列入目录的3个药品、1个医疗器械品种，并获批投入使用，将进一步满足本地群众特定临床急需用药需求。
在生物医药产业方面，今年6月，江门开平市生物医药产业专业园挂牌。我市重点骨干药企新药研发也有新进展，9个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，全市特一药业、恒健制药、彼迪药业、百澳药业等4家企业累计28个品规通过一致性评价。
江门药企与港澳开展跨境合作日益紧密，继2023年实现“港药江产”的基础上，广东恒健制药公司与澳门澳邦药厂达成委托生产“止痛活络摩擦膏”合作协议，目前正在进行产品工艺验证，预计2025年将实现“澳药江产”，年销售量可达60万支。
此外，今年我市2家化妆品生产企业纳入省质量体系提升范围，市市场监督管理局对企业进行现场“把脉问诊”，为企业开出质量管理水平和产品质量提升“良方”。
药品监管与治理全面加强
市药检所联合相关单位开展新会陈皮研究项目并取得阶段性成果，联合企业申报市厅级科研立项1项，成为江门市具有影响力的药品、化妆品及医疗器械综合实验室。
人才建设上，全面推进药品GMP（药品生产质量管理规范）检查员、药品GSP（药品经营质量管理规范）检查员培育三年计划实施，为药品安全监管夯实基础。同时，40家药械化安全监测哨点上报实现全覆盖，为我市药械化安全监管提供技术支撑。
为确保药品生产环节质量安全，市市场监督管理局联合市中级人民法院、市人民检察院、市公安局出台《江门市涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》，召开涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”评估认定专家会，成功对一起涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”情形进行了认定；联合阳江、云浮市场监管局建立跨区域执法协作机制。截至11月底，全市市场监管系统共办结药品类案件479宗，移送公安案件22宗，达到省药监局大要案标准3宗，市级发布典型案例9宗，入选省级典型案例3宗、国家级典型案例1宗。
2023年，市市场监督管理局率先制定实施全省首个药品生产监督检查领域地方规范，部署落实全市药品生产企业监督检查工作。药品监督抽检工作连续5年纳入市十件民生实事项目，今年已完成监督性药品抽检700批次，合格率达100%，高出去年0.3个百分点。
