江门日报讯 （记者/毕松杰 通讯员/尹磊） 新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起实施。近日，市市场监管局举办医疗器械生产政策法规专题培训，全面提升我市医疗器械生产企业质量管理能力。全市市场监管系统医疗器械监管工作人员，各医疗器械生产企业法定代表人、负责人、管理者代表、检验人员、质量管理体系人员等共计300余人通过线上线下相结合方式参训。
培训聚焦我市医疗器械生产监管实际，围绕医疗器械质量管理体系现场核查要点，着重对新版《医疗器械生产质量管理规范》开展专项授课，重点解读机构人员、厂房设施、设备、文件和数据管理、设计开发、采购与原材料、验证确认、生产管理、质量控制与产品放行、销售与售后服务、分析与改进等全链条现场核查要点。同时，培训结合日常监督检查、飞行检查发现的高频典型问题，剖析企业体系运行常见缺陷，对组织架构人员资质、工艺验证、记录管理、产品放行、不良事件监测等重点风险点进行细致讲解，以案释法明确企业自查整改与合规改进方向。培训会后，企业人员还与授课老师、医疗器械监管人员深入交流，进一步准确把握政策法规要求，厘清生产质量管理红线，夯实监管履职与企业合规的业务理论基础。
下一步，市市场监管局将强化培训成果转化，加大医疗器械生产企业监管力度，压实企业质量安全主体责任，督促企业对照规范要求全面开展自查自纠，及时整改体系漏洞，不断完善质量管理体系，保障新版《医疗器械生产质量管理规范》平稳有序落地实施，守牢医疗器械产品质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。
